年7月份已批准药品上市品种目录
序号
类别
品种名称
英文名
规格
剂型
适应症
企业
新药证书持有人
批准文号/注册证号
1
仿制药
马来酸桂哌齐特
CinepazideMaleate
－
原料药
原料药
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H3198
2
仿制药
马来酸桂哌齐特注射液
CinepazideMaleateInjection
10ml:mg
注射剂
1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。
湖南一格制药有限公司
国药准字H3199
3
仿制药
马来酸桂哌齐特注射液
CinepazideMaleateInjection
2ml:80mg
注射剂
1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。
湖南一格制药有限公司
国药准字H0
4
仿制药
盐酸法舒地尔
FasudilHydrochloride
－
原料药
原料药
山西普德药业股份有限公司
国药准字H2
5
仿制药
盐酸罗哌卡因
Ropivacainehydrochloride
－
原料药
原料药
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H3
6
仿制药
格列喹酮
Gliquidone
－
原料药
原料药
威海迪素制药有限公司
国药准字H4
7
仿制药
盐酸法舒地尔
FasudilHydrochloride
－
原料药
原料药
齐鲁制药有限公司
国药准字H5
8
仿制药
盐酸法舒地尔注射液
FasudilHydrochlorideInjection
2ml:30mg
注射剂
改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。
齐鲁制药（海南）有限公司
国药准字H6
9
仿制药
盐酸罗哌卡因注射液
RopivacaineHydrochlorideInjection
10ml:20mg
注射剂
盐酸罗哌卡因适用于：外科手术麻醉——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；——蛛网膜下腔麻醉；——区域阻滞。急性疼痛控制——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；——区域阻滞。
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H7
10
仿制药
盐酸罗哌卡因注射液
RopivacaineHydrochlorideInjection
10ml:75mg
注射剂
盐酸罗哌卡因适用于：外科手术麻醉——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；——蛛网膜下腔麻醉；——区域阻滞。急性疼痛控制——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；——区域阻滞。
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H8
11
仿制药
马来酸桂哌齐特
CinepazideMaleate
－
原料药
原料药
辽宁海思科制药有限公司
国药准字H9
12
仿制药
马来酸桂哌齐特注射液
CinepazideMaleateInjection
2ml：80mg
注射剂
1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。
辽宁海思科制药有限公司
国药准字H3210
13
新药
地西他滨
Decitabine
-
原料药
原料药
杭州中美华东制药有限公司
杭州华东医药集团新药研究院有限公司
杭州中美华东制药有限公司
国药准字H0008
14
仿制药
注射用地西他滨
Decitabineforinjection
50mg
注射剂
本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。
杭州中美华东制药有限公司
国药准字H3249
15
仿制药
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafateforInjection
按C18H18N6O5S2计1.0g
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
海南美大制药有限公司
国药准字H3
16
仿制药
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafateforInjection
按C18H18N6O5S2计0.5g
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
海南美大制药有限公司
国药准字H3251
17
仿制药
盐酸左氧氟沙星滴眼液
LevofloxacinHydrochlorideEyeDrops
5ml:24.4mg（以C18H20FN3O4计）
眼用制剂
适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。
江西珍视明药业有限公司
国药准字H3252
18
仿制药
布地奈德
Budesonide
-
原料药
原料药
天津天药药业股份有限公司
国药准字H3253
19
仿制药
雌二醇
Estradiol
-
原料药
原料药
秦皇岛紫竹药业有限公司
国药准字H3254
20
仿制药
左卡尼汀注射液
LevocarnitineInjection
5ml：1g
注射剂
适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
浙江北生药业汉生制药有限公司
国药准字H3255
21
仿制药
注射用盐酸头孢吡肟
CefepimeHydrochlorideforInjection
0.5g（以C19H24N6O5S2计）
注射剂
本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童下述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。
苏州二叶制药有限公司
国药准字H3256
22
仿制药
他克莫司软膏
TacrolimusOintment
10g：10mg
软膏剂
受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，可作为短期或间歇性长期治疗。0.1%浓度的本品只能用于成人，不能用于2岁及以上的儿童。
华北制药秦皇岛有限公司
国药准字H3257
23
仿制药
注射用头孢唑肟钠
CeftizoximeSodiumforInjection
1.0g（以C13H13N5O5S2计）
注射剂
敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
山东润泽制药有限公司
国药准字H3258
24
仿制药
注射用头孢唑肟钠
CeftizoximeSodiumforInjection
2.0g（以C13H13N5O5S2计）
注射剂
敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
山东润泽制药有限公司
国药准字H3259
25
进口药
尼洛替尼胶囊
CinepazideMaleateInjection
mg
胶囊剂
1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。
NovartisPharmaSteinAG
增加适应症（H20356H20357）
26
进口药
富马酸喹硫平
QuetiapineFumarate
-
原料药
原料药
Dr.Reddy`sLaboratoriesLtd.
H0462
27
进口药
奥氮平
Olanzapine
-
原料药
原料药
NEULANDLABORATORIESLIMITED.
H0463
28
进口药
交联玻璃酸钠注射液
CrosslinkedSodiumHyaluronateInjection
本品为复方注射剂，每支（2ml）含14.4mg交联玻璃酸钠聚合物和1.6mg经乙烯砜交联处理的交联玻璃酸钠聚合物
注射剂
本品适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）患者。
GenzymeBiosurgery
H0464
29
进口药
盐酸氨溴索
AmbroxolHydrochloride
-
原料药
原料药
ShilpaMedicarelimited
H0465
30
进口药
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
HumanPapillomavirus（Types16,18）Vaccine，Adsorbed
0.5ml/支（含HPV-16L1蛋白和HPV-18L1蛋白各20μg）
注射剂
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（详见）：?宫颈癌?2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌?1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A.
S0025
31
进口药
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
HumanPapillomavirus（Types16,18）Vaccine，Adsorbed
0.5ml/支（含HPV-16L1蛋白和HPV-18L1蛋白各20μg）
注射剂
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（详见）：?宫颈癌?2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌?1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
GlaxoSmithKlineBiologicalsS.A.
S0026S0027
延伸（年1月-6月）：
年6月份总局批准5件药品上市 年6月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品。年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号1化学药品依达拉奉Edaravone-原料药原料药安徽省皖北药业股份有限公司国药准字H31882化学药品中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）MediumandLongChainFatEmulsionInjection(C8-24Ve)ml∶大豆油10g与中链甘油三酸酯10g注射剂中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)为需要进行静脉营养的病人提供能源。贝朗医疗（苏州）有限公司国药准字H31893化学药品中/长链脂肪乳注射液（C8－24Ve）MediumandLongChainFatEmulsionInjection(C8-24Ve)ml：大豆油25g与中链甘油三酸酯25g注射剂中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)为需要进行静脉营养的病人提供能源。贝朗医疗（苏州）有限公司国药准字H31904化学药品盐酸氨溴索氯化钠注射液AmbroxolHydrochlorideandSodiumChlorideInjectionml：盐酸氨溴索30mg与氯化钠0.9g注射剂适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。石家庄四药有限公司国药准字H31915化学药品氧Oxygen40升/瓶气体本品用于缺氧的预防和治疗。郴州国能气体有限公司国药准字H3192年5月份总局批准14件药品上市
年5月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请14件。其中，国产化学药品13件，进口化学药品1件。
年5月份已批准药品上市品种目录
序号
类别
品种名称
英文名
分类
规格
剂型
适应症
企业
新药证书持有人
批准文号/
注册证号
1
化学药品
苹果酸奈诺沙星
NemonoxacinMalate
化药1.1类
－
原料药
原料药
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
太景医药研发（北京）有限公司浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H0005
2
化学药品
苹果酸奈诺沙星胶囊
NemonoxacinMalateCapsules
化药1.1类
0.25g（以奈诺沙星计）
胶囊剂
用于治疗社区获得性肺炎。
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
太景医药研发（北京）有限公司浙江医药股份有限公司新昌制药厂
国药准字H0006
3
化学药品
奥氮平
Olanzapine
化药6类
－
原料药
原料药
齐鲁制药有限公司
国药准字H3165
4
化学药品
苯磺阿曲库铵
AtracuriumBesilate
化药6类
－
原料药
原料药
连云港贵科药业有限公司
国药准字H3166
5
化学药品
盐酸法舒地尔
FasudilHydrochloride
化药6类
－
原料药
原料药
浙江九洲药业股份有限公司
国药准字H3167
6
化学药品
左旋多巴
Levodopa
化药6类
－
原料药
原料药
山东新华制药股份有限公司
国药准字H3168
7
化学药品
盐酸氨溴索注射液
AmbroxolHydrochlorideInjection
化药6类
2ml:15mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
成都平原药业有限公司
国药准字H3169
8
化学药品
盐酸氨溴索注射液
AmbroxolHydrochlorideInjection
化药6类
4ml:30mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
成都平原药业有限公司
国药准字H3170
9
化学药品
注射用盐酸吉西他滨
GemcitabineHydrochlorideforInjection
化药6类
1.0g(按C9H11F2N3O4计）
注射剂
本品可用于治疗以下疾病：-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。-局部晚期或已转移的胰腺癌。-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
海南锦瑞制药有限公司
国药准字H3171
10
化学药品
注射用盐酸吉西他滨
GemcitabineHydrochlorideforInjection
化药6类
0.2g(按C9H11F2N3O4计）
注射剂
本品可用于治疗以下疾病：-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。-局部晚期或已转移的胰腺癌。-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
海南锦瑞制药有限公司
国药准字H3172
11
化学药品
注射用盐酸头孢甲肟
CefmenoximeHydrochlorideforInjection
化药6类
1.0g
注射剂
本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症：1.肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染，肺脓肿、脓胸；2.肾盂肾炎、膀胱炎，前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎；3.胆管炎、胆囊炎、肝脓肿，腹膜炎；4.烧伤、手术创伤的继发感染；5.败血症；6.脑脊膜炎。
广州白云山天心制药股份有限公司
国药准字H3173
12
化学药品
盐酸罗哌卡因注射液
RopivacainehydrochlorideInjection
化药6类
10ml:75mg
注射剂
本品可用于治疗以下疾病：-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌。-局部晚期或已转移的胰腺癌。-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
上海禾丰制药有限公司
国药准字H3174
13
化学药品
奈韦拉平
Nevirapine
化药6类
－
原料药
原料药
山东新时代药业有限公司
国药准字H3175
14
化学药品
盐酸曲普利啶
TriprolidineHydrochloride
化学药品
－
原料药
原料药
MalladiDrugsPharmaceuticalsLimited
H0303
年4月份总局批准25件药品上市
年4月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请25件，其中，国产化学药品23件，进口化学药品2件。
年4月份已批准药品上市品种目录
序号
类别
品种名称
英文名
分类
规格
剂型
适应症
企业
新药证书持有人
批准文号/注册证号
1
化学药品
注射用头孢硫脒
CefathiamidineforInjection
化药6类
1.0g
注射剂
用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
海南合瑞制药股份有限公司
-
国药准字H3148
2
化学药品
注射用头孢硫脒
CefathiamidineforInjection
化药6类
0.5g
注射剂
用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
海南合瑞制药股份有限公司
-
国药准字H3147
3
化学药品
匹伐他汀钙
PitavastatinCalcium
化药6类
-
原料药
原料药
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
-
国药准字H3146
4
化学药品
米力农注射液
MilrinoneInjection
化药6类
5ml：5mg
注射剂
适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。
南开允公药业有限公司
-
国药准字H3145
5
化学药品
注射用盐酸吉西他滨
GemcitabineHydrochlorideforInjection
化药6类
0.2g（以吉西他滨计）
注射剂
本品可用于治疗以下疾病；-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌，-局部晚期或已转移的胰腺癌。-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
山东新时代药业有限公司
-
国药准字H3144
6
化学药品
醋酸钠
SodiumAcetate
化药6类
-
原料药
原料药
河北华晨药业有限公司
-
国药准字H3143
7
化学药品
纯化大豆油
PurifiedSoybeanoil
化药6类
-
原料药
原料药
华瑞制药有限公司
-
国药准字H3142
8
化学药品
消旋羟蛋氨酸钙
D,L-HydroxymethionineCalcium
化药6类
-
原料药
原料药
浙江新和成股份有限公司
-
国药准字H3141
9
化学药品
消旋酮异亮氨酸钙
D,L-KetoisoleucineCalcium
化药6类
-
原料药
原料药
浙江新和成股份有限公司
-
国药准字H3140
10
化学药品
酮苯丙氨酸钙
KetophenylalanineCalcium
化药6类
-
原料药
原料药
浙江新和成股份有限公司
-
国药准字H3139
11
化学药品
酮亮氨酸钙
KetoleucineCalcium
化药6类
-
原料药
原料药
浙江新和成股份有限公司
-
国药准字H3138
12
化学药品
酮缬氨酸钙
KetovalineCalcium
化药6类
-
原料药
原料药
浙江新和成股份有限公司
-
国药准字H3137
13
化学药品
氧(液态）
Oxygen
化药6类
－
液态气体
本品用于缺氧的预防和治疗。
辽宁泰都医用液态氧制造有限公司
-
国药准字H3134
14
化学药品
伏立康唑
Voriconazole
化药6类
－
原料药
原料药
浙江华海药业股份有限公司
-
国药准字H3125
15
化学药品
盐酸安非他酮
BupropionHydrochloride
化药6类
－
原料药
原料药
浙江普洛家园药业有限公司
-
国药准字H3124
16
化学药品
伏格列波糖片
VogliboseTablets
化药6类
0.2mg
片剂
改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
石家庄市华新药业有限责任公司
-
国药准字H3123
17
化学药品
硫酸氢氯吡格雷
ClopidogrelBisulfate
化药6类
－
原料药
原料药
江苏联环药业股份有限公司
-
国药准字H3122
18
化学药品
硫酸氢氯吡格雷
ClopidogrelBisulfate
化药6类
－
原料药
原料药
苏州立新制药有限公司
-
国药准字H3121
19
化学药品
硫酸氢氯吡格雷
ClopidogrelBisufate
化药6类
－
原料药
原料药
重庆莱美药业股份有限公司
-
国药准字H3
20
化学药品
卡培他滨
Capecitabine
化药6类
－
原料药
原料药
淄博万杰制药有限公司
-
国药准字H3119
21
化学药品
葡萄糖酸钙注射液
CalciumGluconateInjection
化药6类
10ml:1g
注射剂
1.治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症。2.过敏性疾患。3.镁中毒时的解救。4.氟中毒时的解救。5.心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。
焦作市民康药业有限公司
-
国药准字H3118
22
化学药品
盐酸托烷司琼注射液
TropisetronHydrochlorideInjection
化药6类
5ml：5mg（按托烷司琼计）
注射剂
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心和呕吐。
山东齐都药业有限公司
-
国药准字H3117
23
化学药品
盐酸托烷司琼注射液
TropisetronHydrochlorideInjection
化药6类
2ml：2mg（按托烷司琼计）
注射剂
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心和呕吐。
山东齐都药业有限公司
-
国药准字H3116
24
化学药品
氟康唑
Fluconazole
化学药品
-
原料药
原料药
AuctusPharmaLimited
-
H0256
25
化学药品
苯磺酸氨氯地平
AmlodipineBesylate
化学药品
－
原料药
原料药
ESTEVEQUíMICAS.A.
-
H0198
年3月份总局批准27件药品上市
年3月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请27件，其中，国产化学药品23件；进口化学药品4件。
年3月份已批准药品上市品种目录
序号
类别
品种名称
英文名
分类
规格
剂型
适应症
企业
新药证书持有人
批准文号/
注册证号
1
化学药品
那屈肝素钙
Nadroparincalcium
化药3.1类
－
原料药
原料药
河北常山生化药业股份有限公司
河北常山生化药业股份有限公司
国药准字H0004
2
化学药品
他克莫司
Tacrolimus
化药6类
-
原料药
原料药
华北制药股份有限公司
国药准字H3063
3
化学药品
乙酰半胱氨酸
Acetylcysteine
化药6类
25kg/桶
原料药
原料药
湖北新生源生物工程股份有限公司
国药准字H3064
4
化学药品
盐酸法舒地尔
FasudilHydrochloride
化药6类
-
原料药
原料药
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H3065
5
化学药品
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafateforInjection
化药6类
1.0g（按C18H18N6O6S2计算）
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
国药准字H3066
6
化学药品
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafateforInjection
化药6类
0.5g（按C18H18N6O6S2计算）
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
国药准字H3067
7
化学药品
注射用头孢孟多酯钠
CefamandoleNafateforInjection
化药6类
2.0g（按C18H18N6O6S2计算）
注射剂
适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
国药准字H3068
8
化学药品
盐酸组氨酸
HistidineHydrochloride
化药6类
25kg/桶
原料药
原料药
湖北新生源生物工程股份有限公司
国药准字H3069
9
化学药品
格隆溴铵
Glycopyrrolate
化药6类
-
原料药
原料药
四川青木制药有限公司
国药准字H3070
10
化学药品
依托度酸
Etodolac
化药6类
－
原料药
原料药
杭州科本药业有限公司
国药准字H3090
11
化学药品
灭菌注射用水
SterileWaterforInjection
化药6类
10ml
注射剂
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
国药准字H3091
12
化学药品
灭菌注射用水
SterileWaterforInjection
化药6类
5ml
注射剂
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜手术冲洗剂。
哈尔滨誉衡药业股份有限公司
国药准字H3092
13
化学药品
注射用头孢地嗪钠
CefodizimeSodiumforInjection
化药6类
0.5g
注射剂
本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染：上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。
哈药集团制药总厂
国药准字H3093
14
化学药品
注射用头孢地嗪钠
CefodizimeSodiumforInjection
化药6类
1.0g
注射剂
本品适用于对头孢地嗪敏感的链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌、莫尔加民氏摩根氏杆菌、普罗维登斯菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、类杆菌、普氏菌(除二路普氏菌)所引起的下述感染：上泌尿道感染、下泌尿道感染、下呼吸道感染及淋病。
哈药集团制药总厂
国药准字H3094
15
化学药品
那屈肝素钙注射液
NadroparincalciumInjection
化药6类
0.6ml:6AXaIU
注射剂
外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
河北常山生化药业股份有限公司
国药准字H3095
16
化学药品
那屈肝素钙注射液
NadroparincalciumInjection
化药6类
0.4ml:4AXaIU
注射剂
外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
河北常山生化药业股份有限公司
国药准字H3096
17
化学药品
注射用甲磺酸加贝酯
GabexateMesilateforInjection
化药6类
0.1g
注射剂
用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。
甘肃成纪生物药业有限公司
国药准字H3097
18
化学药品
布美他尼注射液
BumetanideInjection
化药6类
2ml：0.5mg
注射剂
（1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭)，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。（2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。（3）预防急性肾功能衰竭：用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。（4）高钾血症及高钙血症。（5）稀释性低钠血症，尤其是当血钠浓度低于mmol/L时。（6）抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。（7）急性药物毒物中毒等的治疗，如巴比妥类药物中毒等。（8）对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。
甘肃成纪生物药业有限公司
国药准字H3098
19
化学药品
艾司奥美拉唑钠
EsomeprazoleSodium
化药6类
－
原料药
原料药
江苏奥赛康药业股份有限公司
国药准字H3099
20
化学药品
注射用艾司奥美拉唑钠
EsomeprazoleSodiumforInjection
化药6类
40mg（以艾司奥美拉唑计）
注射剂
（1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。
江苏奥赛康药业股份有限公司
国药准字H3
21
化学药品
艾司奥美拉唑钠
Esomeprazolesodium
化药6类
－
原料药
原料药
连云港润众制药有限公司
国药准字H3101
22
化学药品
注射用艾司奥美拉唑钠
EsomeprazoleSodiumforInjection
化药6类
20mg(以艾司奥美拉唑计)
注射剂
（1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。
正大天晴药业集团股份有限公司
国药准字H3102
23
化学药品
注射用艾司奥美拉唑钠
EsomeprazoleSodiumforInjection
化药6类
40mg(以艾司奥美拉唑计)
注射剂
（1）作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。（2）用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。
正大天晴药业集团股份有限公司
国药准字H3103
24
化学药品
孟鲁司特钠
Montelukastsodium
化学药品
-
原料药
原料药
UnimarkRemediesLimited
H0160
25
化学药品
多潘立酮
Domperidone
化学药品
-
原料药
原料药
SRIKRISHNAPHARMACEUTICALSLIMITED
H0161
26
化学药品
盐酸左西替利嗪
LevocetirizineDihydrochloride
化学药品
-
原料药
原料药
AuctusPharmaLimited
H0162
27
化学药品
沙格列汀
Saxagliptin
化学药品
-
原料药
原料药
SwordsLaboratories
H0163
年2月份总局批准15件药品上市 年2月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件。
年2月份已批准药品上市品种目录
序号
类别
品种名称
英文名
分类
规格
剂型
适应症
企业
新药证书
持有人
批准文号/
注册证号
1
化学
药品
那屈肝素钙
NadroparinCalcium
化药3.1类
-
原料药
原料药
天津市生物化学制药有限公司
天津市生物化学制药有限公司
国药准字H0003
2
化学
药品
卡贝缩宫素
Carbetocin
化药6类
-
原料药
原料药
深圳翰宇药业股份有限公司
-
国药准字H3023
3
化学
药品
卡贝缩宫素注射液
CarbetocinInjection
化药6类
1ml:μg
注射剂
卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定
深圳翰宇药业股份有限公司
-
国药准字H3024
4
化学
药品
奥硝唑
ornidazole
化药6类
原料药
原料药
原料药
商丘市龙兴制药有限公司
-
国药准字H3025
5
化学
药品
盐酸羟甲唑啉喷雾剂
OxymetazolineHydrochlorideSpray
化药6类
0.05%
喷雾剂
用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎
厦门美商医药有限公司
-
国药准字H3026
6
化学
药品
赖诺普利
Lisinopril/lisinoprilumdihydricum
化药6类
-
原料药
原料药
浙江昌明药业有限公司
-
国药准字H3027
7
化学
药品
奥美沙坦酯
Olmesartanmedoxomil
化药6类
－
原料药
原料药
江苏恒瑞医药股份有限公司
-
国药准字H3028
8
化学
药品
异丙托溴铵
IpratropiumBromide
化药6类
原料药
原料药
原料药
山东京卫制药有限公司
-
国药准字H3029
9
化学
药品
氧
Oxygen
化药6类
40升/瓶
气态
本品用于缺氧的预防和治疗
九江杭氧气体有限公司
-
国药准字H3030
10
化学
药品
那屈肝素钙注射液
NadroparinCalciumInjection
化药6类
(1)0.4ml：4IU(2)0.6ml：6IU
注射剂
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成
天津市生物化学制药有限公司
-
国药准字H3047国药准字H3048
11
化学
药品
盐酸氨溴索注射液
AmbroxolHydrochlorideInjection
化药6类
2ml:15mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗
辰欣药业股份有限公司
-
国药准字H3049
12
化学
药品
注射用尿促卵泡素
Urofollitropinforinjection
化药6类
75IUFSH
注射剂
1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2.用于辅助生殖技术超促排卵者
上海天伟生物制药有限公司
-
国药准字H3050
13
化学
药品
丁二磺酸腺苷蛋氨酸
Ademetionine1,4-Butanedisulfonate
化药6类
-
原料药
原料药
开平牵牛生化制药有限公司
-
国药准字H3051
14
化学
药品
盐酸氨溴索注射液
AmbroxolHydrochlorideInjection
化药6类
2ml:15mg
注射剂
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗
长春海悦药业有限公司
-
国药准字H3052
15
化学
药品
盐酸表柔比星
EpirubicinHydrochloride
化学药品
-
原料药
原料药
MercianCorporationYatsushiroPlant
-
H0056
年1月份总局批准2件药品上市
年1月份，国家食品药品监督管理总局共批准国产化学药品上市申请2件，分别为卡贝缩宫素注射液、卡贝缩宫素。
年1月份已批准药品上市品种目录
序号
类别
品种名称
英文名称
分类
规格
剂型
适应症
生产企业
新药证书持有人
批准文号/注册证号
1
化学药品
卡贝缩宫素注射液
CarbetocinInjection
化药6类
1ml：μg
注射剂
卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定。
成都圣诺生物制药有限公司
—
国药准字H3001
2
化学药品
卡贝缩宫素
Carbetocin
化药6类
g/瓶
原料药
原料药
成都圣诺生物制药有限公司
—
国药准字H3002
来源：国家食品药品监督管理总局
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