fda发警告:癫痫药物氯巴占能引起严重皮肤反应
胰腺是位于胃后部及上腹部的一个器官,它能产生用来调节血糖的胰岛素及许多对消化碳水化合物、脂肪和蛋白质起重要作用的酶胰腺包含一个导管系统,可以向一段小肠(十二指肠)释放消化酶,在十二指肠处酶与食物混合,从而使食物得以正常消化
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临床研究数据显示,医师放置支架的成功率达到90.9%,97%的成功植入支架在假性囊肿持续治疗期间(长达60天)保持位置不变持续治疗期间,93%的支架保持畅通,86%经过治疗的假性囊肿尺寸减小至少50%研究中观察到的不良事件有腹痛、恶心和呕吐
胰管有时会因结石或胰腺损伤而被阻塞,导致正常情脑脓肿的症状况下排入小肠的酶被直接释放入胰腺,从而形成一种假性囊肿大多数假性囊肿较小,能够自然消失,但有些假性囊肿却变得很大(从7到50多厘米宽),还可能会感染细菌受到感染的假性囊肿几乎一直让人疼痛不已,并可导致危及生命的血液感染
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“目前市场上的胰腺支架旨在用于胰腺引流,并需要通过胰腺的现有管道放置,但这种方法引流能力不足,”fda器械和放射卫生中心器械评价办公室主任ch胰腺假性脓肿ristyforeman说“与外科手术切除假性囊肿相比,axios支架为医师提供了一种新的选择,几乎不用开刀干预即可有效治疗假性囊肿”
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来源:biodiscover
2013-12-25 9:16:15
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(责任编辑:lishuheng)
axios支架是一种涂有硅胶保护层的金属丝网管该支架被紧密压缩并封闭在一个导管内(一根长的、中空的、有柔韧的管),即axios输送系统带有支架的导管借助内窥镜被放入胃中,内窥镜穿过人的口腔然后下行进入与假性囊肿相毗邻的胃部在胃壁及假性囊肿上各打开一个小孔,然后外科医生使仍胰腺脓肿怎么治然压缩的支架穿过两个小孔,释放出支架并移除输送系统支架一旦被展开,就可以使假性囊肿中的内容物排泄入胃中假性囊肿内容物排泄之后尺寸变小,医师可借助标准内窥镜工具移除axios支架
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fda对axios支架及输送系统的审评包括一项由33名受试者参与的临床研究,受试者均满足研究所需,他们至少有一个直径6厘米的胰腺假性囊肿这项研究观察了以下安全性和有效性因素:医师成功放置支架的能力,治疗期间支架是否能保持位置不变,治疗期间支架是否仍保持畅通,支架移除后的组织反应及支架是否减小胰腺脓肿手术费用了假性囊肿的尺寸支架被移除后,研究者对研究受试者随访了三个月和六个月
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12月18日,美国食品药品管理局(fda)批准axios支架及输送系统用于治疗形成于胰腺及胃或小肠旁边的假性囊肿(充满液体和组织的腔)这是首款专门用于胰腺假性囊肿引流的支架,它通过在胰腺和胃肠道之间搭建一个新的临时通道而进行治疗
作者:biodiscover
关键词:fda,胰腺假性囊肿,新型支架
axios支架展开后其直径能超过0.5英寸相比目前市场上直径较小的塑料支架,axios支架因其直径较大而不易被假性囊肿中的固体物阻塞较大直径的axios支架也急性胰腺炎哪家医院好可以允许医师将内窥镜工具进入假性囊肿内清除内容物或移除支架
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fda通过上市前从头开始审查的方式对axios支架及输送系统进行了审查,这种审查方式适用于一些低至中度风险的医疗器械,这类器械在本质上不同于已合法上市的器械axios支架和输送系统由加利福尼亚州山景城的xlumena公司生产(生物谷bioon.com)
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