孙益红.早期胃癌行腹腔镜和开腹全胃切除术RCT研究（CLASS-02）进展[J].中国实用外科杂志,,39(5):-.
早期胃癌行腹腔镜和开腹全胃切除术
RCT研究（CLASS-02）进展
孙益红
中国实用外科杂志,,39(5):-
摘要胃癌腹腔镜和开腹根治性全胃切除术安全性的多中心、随机、对照临床研究（CLASS-02）是中国腹腔镜胃肠外科研究组（CLASS）成立后的第2个系列研究，目前已基本完成入组和数据核查工作，预计年6月将完成数据分析。CLASS-02研究设计及实施过程中对医学伦理学、入组病例基线评估、消化道重建方式、并发症记录、严重不良事件预案、随访、数据管理等方面问题进行了严格的质量控制。CLASS-02研究完成入组将为后续的腹腔镜全胃切除术的有效性Ⅲ期临床研究（CLASS-02.2）奠定基础。CLASS系列研究将助力中国高质量临床研究数据的发布和外科技术创新。
作者单位：复旦大学普外科研究所医院，上海
通信作者：孙益红，E-mail：sun.yihong
zs-hospital.sh.cn随着外科微创理念的兴起与深入，微创手术技术逐渐成熟，以腹腔镜为代表的微创外科逐渐成为胃癌外科治疗研究的重要方向之一。中国腹腔镜胃肠外科研究组（Chineselaparoscopicgastrointestinalsurgerystudygroup，CLASS）是我国成立最早、多中心合作最紧密的外科临床研究协作组织，其临床研究能力与微创技术水平持续提升。随着CLASS-01局部进展期远端胃癌前瞻性、随机、对照临床研究（RCT）的顺利结束，CLASS-02早期胃癌行腹腔镜和开腹全胃切除术的RCT研究于-12-23正式启动，至年9月底入组结束。本文将回顾CLASS-02启动以来的研究进程，重点综述其实施过程中所遇到的主要问题、对策和体会，为未来研究提供宝贵经验。
1研究背景自年Kitano等［1］开展第1例腹腔镜辅助远端胃大部切除术，腹腔镜在胃癌外科治疗中发展迅速，其安全性和有效性一直以来是业界
